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自新型冠狀病毒爆發(fā)以后，公眾就開(kāi)始瘋狂搶購(gòu)口罩，市面上所有的口罩都被一搶而空。在瘋狂搶購(gòu)的背后，大部分民眾對(duì)于口罩的功能不是很清楚，認(rèn)為只要是貴的就一定好，其實(shí)我們只有正確佩戴口罩才能起到預(yù)防保護(hù)的作用。
口罩大致可以分為醫(yī)用口罩和防護(hù)型口罩，而防護(hù)型口罩的功能主要以防塵為主，也是我們?nèi)粘Ｉ钪薪佑|比較多的口罩類(lèi)型，比如普通N95、KN95等類(lèi)型口罩。而醫(yī)用口罩在防塵口罩的基礎(chǔ)上，還對(duì)防止液體滲透提出了要求。也就是說(shuō)，普通的N95，KN95等系列口罩是不能醫(yī)用的，要注明“醫(yī)用”才屬于醫(yī)用口罩。
醫(yī)用口罩VS防塵口罩
為了更好的發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)的服務(wù)價(jià)值，幫助民眾了解口罩標(biāo)準(zhǔn)，我們搜集整理了美國(guó)、歐盟、金磚國(guó)家之間的醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)重點(diǎn)性能指標(biāo)進(jìn)行比對(duì)。
醫(yī)用口罩涉及的主要指標(biāo)參數(shù)
a) 顆粒過(guò)濾效率：在一定氣流下對(duì)顆粒過(guò)濾效率
—— 選用乳膠球作為測(cè)試顆粒 （顆粒直徑0.1-5微米）
—— 選用NaCl顆粒作為測(cè)試顆粒（顆粒直徑 75±20納米）
b) 細(xì)菌過(guò)濾效率：外科口罩過(guò)濾含有細(xì)菌的氣溶膠的有效性
——選用一定濃度的金黃色葡萄球菌，細(xì)菌尺寸為3±0.3微米
c) 氣流阻力：在一定氣流下，口罩過(guò)濾層兩側(cè)的壓力差
——通常顆粒過(guò)濾效率高，會(huì)增加氣流阻力，降低佩戴舒適度。
d) 合成血液穿透：將2ml合成血液以一定壓力下噴向口罩外表面，口罩內(nèi)測(cè)不應(yīng)出現(xiàn)滲透。
——規(guī)定了合成血液的黏度和表面張力
從尺寸來(lái)看，細(xì)菌粒徑≥乳膠球粒徑>NaCl顆粒粒徑≥病毒尺寸
從醫(yī)療保護(hù)的角度來(lái)看，醫(yī)用口罩應(yīng)具備高的細(xì)菌和粒子過(guò)濾效率，高效地抵抗合成血液滲透性，同時(shí)應(yīng)該具備舒適的透氣性。選擇口罩的時(shí)候，除了看技術(shù)指標(biāo)外，還應(yīng)該關(guān)注測(cè)試方法。
醫(yī)用口罩技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)性能指標(biāo)
中國(guó) GB 19083-2010 醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求
| 參數(shù) |
要求 |
| 口罩基本要求 |
口罩應(yīng)覆蓋佩戴者的口鼻部，應(yīng)有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污漬、不應(yīng)有呼氣閥。 |
| 鼻夾 |
口罩上應(yīng)配有鼻夾，鼻夾應(yīng)具有可調(diào)節(jié)性。 |
| 口罩帶 |
口罩帶應(yīng)調(diào)節(jié)方便；應(yīng)有足夠輕度固定口罩位置。每根口罩帶與口罩連接接點(diǎn)的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10 N。 |
| 過(guò)濾效率 |
在氣體流量為85±2 L/min情況下，口罩對(duì)非油性顆粒過(guò)濾效率的要求（PS，NaCl氣溶膠粒徑分布75±20納米）：1級(jí) ≥95% (相當(dāng)于KN95效果)； 2級(jí)≥99% （介于KN95和KN100之間）；3級(jí) ≥99.97% （相當(dāng)于KN100效果）。 |
| 氣體阻力 |
在氣體流量為85±2 L/min 情況下，口罩的吸氣阻力不得超過(guò)343.2 Pa (35 mm H2O)。 |
| 合成血液穿透 |
將2ml合成血液以10.7 kPa( 80 mm Hg)壓力噴向口罩，口罩內(nèi)測(cè)不應(yīng)出現(xiàn)滲透。 |
| 表面抗?jié)裥?/span> |
口罩外表面沾水等級(jí)應(yīng)不低于GB/T 4745-1997中的3的規(guī)定。 |
| 微生物指標(biāo) |
口罩應(yīng)符合GB 15979-2002中微生物指標(biāo)的要求，見(jiàn)表2； 細(xì)菌菌落總數(shù) CFU/g ≤200，真菌菌落總數(shù) CFU/g；大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌 （不得檢出）； 包裝標(biāo)志上有滅菌或無(wú)菌字樣的口罩應(yīng)無(wú)菌。 |
| 環(huán)氧乙烷殘留量 |
經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過(guò)10ug/g。 |
| 阻燃性能 |
所有材料不應(yīng)具有易燃性；續(xù)燃時(shí)間應(yīng)不超過(guò)5s。 |
| 皮膚刺激性 |
口罩材料原發(fā)性刺激記分應(yīng)不超過(guò)1。 |
| 密合性 |
口罩設(shè)計(jì)應(yīng)提供良好的密合性，口罩總適合因素應(yīng)不低于100。 |
中國(guó) YY 0469-2011 醫(yī)用外科口罩
| 參數(shù) |
要求 |
| 外觀 |
口罩外觀應(yīng)整潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬。 |
| 結(jié)構(gòu)與尺寸 |
口罩佩戴好后，應(yīng)能罩住佩戴者的鼻、口至下頜；應(yīng)符合標(biāo)志的設(shè)計(jì)尺寸及允差。 |
| 鼻夾 |
口罩應(yīng)應(yīng)配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成；鼻夾長(zhǎng)度應(yīng)不小于8cm。 |
| 口罩帶 |
口罩帶應(yīng)戴取方便； 每根口罩帶與口罩連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N。 |
| 合成血液穿透 |
2 ml 合成血液以16.0kPa （120 mm Hg）壓力噴向口罩外側(cè)面后，口罩內(nèi)側(cè)面不應(yīng)出現(xiàn)滲透。 |
| 過(guò)濾效率 |
細(xì)菌過(guò)濾效率 BFE ≥95%； 顆粒過(guò)濾效率 PFE ≥30% （NaCl氣溶膠粒徑分布75±20納米）。 |
| 壓力差 |
口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的壓力差應(yīng)≤49 Pa。 |
| 阻然性能 |
口罩材料應(yīng)采用不易燃材料，口罩離開(kāi)火焰后燃燒不大于5s。 |
| 微生物指標(biāo) |
非無(wú)菌口罩應(yīng)符合表1的要求； 細(xì)菌菌落總數(shù) CFU/g ≤200, 真菌菌落總數(shù) CFU/g；大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌 （不得檢出）；包裝標(biāo)志上有滅菌或無(wú)菌字樣的口罩應(yīng)無(wú)菌。 |
| 環(huán)氧乙烷殘留量 |
經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過(guò)10ug/g。 |
| 細(xì)胞毒性 |
口罩的細(xì)胞毒性應(yīng)不大于2級(jí)。 |
| 皮膚刺激性 |
口罩材料原發(fā)性刺激記分應(yīng)不超過(guò)0.4。 |
| 遲發(fā)型超敏反應(yīng) |
口罩材料應(yīng)無(wú)致敏反應(yīng)。 |
美國(guó)ASTM F2100-2019 醫(yī)用口罩用材料性能的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范
| 性能 |
1級(jí)阻擋 |
2級(jí)阻擋 |
3級(jí)阻擋 |
| 細(xì)菌過(guò)濾效率 |
≥95 |
≥98 |
≥98 |
| 壓力差 mmH2O/cm2 |
<5.0 |
<6.0 |
<6.0 |
| 亞微米顆粒過(guò)濾效率>100 納米乳膠球% （與N系列口罩測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)不同） |
≥95 |
≥98 |
≥98 |
| 抗合成血液的滲透性最小壓力 mm Hg |
80 |
120 |
160 |
| 火焰蔓延 |
Class 1 |
Class 1 |
Class 1 |
歐盟EN 14683-2019+AC-2019 醫(yī)用口罩 要求和試驗(yàn)方法
| 測(cè)試 |
類(lèi)型I |
類(lèi)型II |
類(lèi)型IIR |
| 細(xì)菌過(guò)濾效率 |
≥95 |
≥98 |
≥98 |
| 壓力差（Pa/cm2） |
<40 |
<40 |
<60 |
| 抗合成血液的滲透性（壓力 kPa） |
無(wú)要求 |
無(wú)要求 |
≥16,0 |
| 生物清潔度 （cfu/g） |
≤30 |
≤30 |
≤30 |
| I型醫(yī)用口罩僅應(yīng)用于患者和其他人，以減少感染傳播的風(fēng)險(xiǎn)，特別是在流行或大流行的情況下。I類(lèi)口罩不適用于醫(yī)護(hù)人員在手術(shù)室或其他具有類(lèi)似要求的醫(yī)療環(huán)境中使用。 |
印度IS 16289-2014 醫(yī)用紡織品外科口罩規(guī)范
| 性能 |
要求 |
測(cè)試方法 |
| 等級(jí)1 |
等級(jí)2 |
等級(jí)3 |
IS號(hào) |
附錄 |
| 細(xì)菌過(guò)濾效率 %（不小于） |
95 |
98 |
98 |
IS 16288 |
- |
| 壓力差 Pa(不超過(guò)) |
29.4 |
29.4 |
49 |
- |
C |
| 抗合成血液的滲透性（不小于 mm Hg） |
- |
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